Europarlementariërs vragen betere opsporing van potentieel gevaarlijke medicijnen
Distilbène, Mediator, Isomeride: dit zijn enkele medicijnen die ooit legaal te verkrijgen waren in Europa i maar waarvan nu vermoed wordt dat ze ernstige neveneffecten veroorzaken en aan de basis liggen van honderden sterfgevallen. Volgens Linda McAvan, de Britse Sociaaldemocraat en rapporteur van het EP i, is het essentieel dat de controlesystemen voor medicijnen in de EU herzien worden.
Er is al een overeenkomst bereikt met de Raad i om de wetgeving te herzien, en op 10 september wordt hierover gestemd in de plenaire vergadering in Straatsburg. Het akkoord is er op gericht om potentieel onveilige medicijnen beter te kunnen opsporen en om ze sneller van de markt te kunnen halen.
Waarom een herziening van de huidige wetgeving noodzakelijk is
Het Parlement en de Raad sloten in december 2010 een overeenkomst om de wetgeving rond controle op geneesmiddelen te herzien om zo de veiligheid van medicijnen te verbeteren binnen de EU. Deze beslissing was onder meer het gevolg van de Mediator-zaak in Frankrijk in 2011 die verschillende achterpoortjes aan het licht bracht.
Mediator was een geneesmiddel van de Franse producent Servier en werd gebruikt bij de behandeling van suikerziekte, maar later werd beweerd dat het middel ook stoornissen zou veroorzaken aan de hartkleppen. Het werd overal in de Unie voorgeschreven maar in Frankrijk werd het in november 2009 uit de rekken gehaald. Volgens schattingen zou het medicijn de dood van minstens 500 mensen hebben veroorzaakt.
Het actieve hoofdbestanddeel van Mediator was benfluorex. Parlementariër Linda McAvan i is er verantwoordelijk voor om het voorstel door het Parlement te loodsen en beweert dat er sinds 1999 al verschillende ontmoetingen op Europees niveau hebben plaatsgevonden waarbij bezorgdheden over Mediator en benfluorex door regulatoren werden besproken.
Het bedrijf Servier besliste in 2003 om geen nieuwe licentie aan te vragen voor benfluorex in Spanje en Italië. Omdat Servier beweerde dat deze terugtrekking om commerciële redenen gebeurde en onder actuele regulering, lokte deze beslissing geen verder onderzoek uit volgens McAvan's verslag.
Akkoord bereikt
Momenteel zijn er in Frankrijk verschillende strafrechtelijke onderzoeken rond Mediator aan de gang. Na een stemmingsronde in de parlementaire commissie voor openbare gezondheid en een reeks trilogieën tussen het Deens voorzitterschap, de Raad en het Parlement hebben onderhandelingsteams nu een akkoord bereikt in eerste lezing.
Volgens de nieuwe reglementering zal een bedrijf, dat er voor kiest om voor veiligheidsredenen een marktlicentie ter vernieuwen, meteen een spoedevaluatie ondergaan op Europees niveau. Als een bedrijf op vrijwillige basis een geneesmiddel van de markt haalt moet het aangeven of deze beslissing gemotiveerd is uit veiligheidsoverwegingen. Alle medicijnen die onderworpen worden aan een veiligheidsonderzoek zullen gelabeld worden zodat patiënten weten wat ze innemen.