Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Richtlijn 2003/12 - Herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze richtlijn is op 4 februari 2003 gepubliceerd, is op dezelfde dag in werking getreden en moest uiterlijk op 1 augustus 2003 zijn omgezet in nationale regelgeving.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

officiële Engelstalige titel

Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices
 
Rechtsinstrument Richtlijn
Wetgevingsnummer Richtlijn 2003/12
Celex-nummer i 32003L0012

3.

Key dates

Document 03-02-2003
Bekendmaking in Publicatieblad 04-02-2003; Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 039,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 031,OJ L 28, 4.2.2003,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 039,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 031
Inwerkingtreding 04-02-2003; van kracht datum kennisgeving
Einde geldigheid 31-12-9999
Omzetting 01-08-2003
Kennisgeving 04-02-2003; {titleAndReference.draft.disclaimer.new|http://publications.europa.eu/resource/authority/fd_365/titleAndReference.draft.disclaimer.new}

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

32003L0012

Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 028 van 04/02/2003 blz. 0043 - 0044

Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie

van 3 februari 2003

betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 13, lid 1, onder b),

Gelet op de verzoeken van Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk,

Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    Op basis van de classificatiecriteria van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG zijn borstimplantaten in beginsel medische hulpmiddelen van klasse IIb.
  • (2) 
    Frankrijk en Engeland hebben gevraagd borstimplantaten, in afwijking van de bepalingen van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, als medische hulpmiddelen van klasse III te classificeren.
  • (3) 
    Om het hoogst mogelijke veiligheidsniveau voor borstimplantaten te garanderen moeten de aangemelde instanties, in het kader van een totaal kwaliteitborgingssysteem, het dossier met betrekking tot het ontwerp van het product overeenkomstig bijlage II, punt 4, van Richtlijn 93/42/EEG aan een onderzoek onderwerpen. Daarom is het noodzakelijk over te gaan tot herclassificatie van borstimplantaten als medische hulpmiddelen van klasse III.
  • (4) 
    Er moet een regeling worden vastgesteld, die van toepassing is op borstimplantaten die vóór 1 september 2003 overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), of artikel 11, lid 3, onder b), punt iii), van Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht.
  • (5) 
    De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité medische hulpmiddelen, dat is opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG(4),

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

In afwijking van de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG neergelegde regels worden borstimplantaten geherclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse III.

Artikel 2

  • 1. 
    Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), of artikel 11, lid 3, onder b), punt iii), van Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, worden vóór 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure als medische hulpmiddelen van klasse III.
  • 2. 
    In afwijking van artikel 11, lid 11, van Richtlijn 93/42/EEG mogen beslissingen over borstimplantaten die de aangemelde instanties vóór 1 september 2003 krachtens artikel 11, lid 3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG hebben genomen, niet worden verlengd.

Artikel 3

  • 1. 
    De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend teneinde uiterlijk op 1 augustus 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Zij passen deze bepalingen met ingang van 1 september 2003 toe.

  • 2. 
    De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van de bepalingen van nationaal recht die zij op het door deze...

Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.