Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

Log in voor de uitgebreide versie (alleen voor betalende abonnees).

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.

Interesse in dit product? Bekijk onze website of neem contact met ons op.


Richtlijn 1993/42 - Medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze richtlijn was geldig van 29 juni 1993 tot 25 mei 2021 en moest uiterlijk op 1 juli 1994 zijn omgezet in nationale regelgeving.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

officiële Engelstalige titel

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
 
Rechtsinstrument Richtlijn
Wetgevingsnummer Richtlijn 1993/42
Origineel voorstel COM(1991)287 NLEN
Celex-nummer i 31993L0042

3.

Key dates

Document 14-06-1993
Bekendmaking in Publicatieblad 12-07-1993; Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Finnish: Chapter 13 Volume 024,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 053,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Swedish: Chapter 13 Volume 024,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 012,OJ L 169, 12.7.1993,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 012,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 012
Inwerkingtreding 29-06-1993; van kracht datum kennisgeving
Einde geldigheid 25-05-2021; gedeeltelijk einde van de geldigheid zie 32017R0745 art. 122 en 32020R0561 art. 1.7
Omzetting 01-07-1994; ten laatste aanneming zie art. 22
01-01-1995; toepassing zie art. 22
Kennisgeving 29-06-1993

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

31993L0042

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz. 0001 - 0043

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0085

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0085

RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europees Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld in het kader van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;

Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;

Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;

Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzeke-ringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;

Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is;

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6.

Origineel voorstel

 

7.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

8.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

9.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn, op de voet. De monitor signaleert de recent aan deze dossiers toegevoegde documenten en de vergaderingen waarin ze aan de orde komen. U ziet in één oogopslag van elk lopend voorstel de stand van zaken. Via e-mail-alerts en de nieuwsbrieffunctie zijn u en uw relaties altijd onmiddellijk op de hoogte.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

Als u meer wilt weten over de EU Monitor, bekijk dan de uitgebreide beschrijving op www.pdc.nl of neem contact met ons op via info@eumonitor.eu.