Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Verordening 2012/207 - Elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze verordening was geldig van 30 maart 2012 tot 3 januari 2022.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen Voor de EER relevante tekst

officiële Engelstalige titel

Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices Text with EEA relevance
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 2012/207
Celex-nummer i 32012R0207

3.

Key dates

Document 09-03-2012
Bekendmaking in Publicatieblad 10-03-2012; Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 024,OJ L 72, 10.3.2012
Inwerkingtreding 30-03-2012; in werking datum publicatie +20 zie art 10
01-03-2013; Toepassing zie art 10
Einde geldigheid 03-01-2022; gedeeltelijk einde van de geldigheid zie 32021R2226
25-05-2024; opgeheven door 32021R2226

4.

Wettekst

10.3.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 72/28

 

VERORDENING (EU) Nr. 207/2012 VAN DE COMMISSIE

van 9 maart 2012

betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name artikel 9, lid 10,

Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 11, lid 14,

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Voor professionele gebruikers kan het nuttig zijn wanneer bij sommige medische hulpmiddelen de gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt verstrekt. Hierdoor kan de belasting van het milieu worden verminderd en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen worden verbeterd door kostenbesparing en kan tegelijkertijd het veiligheidsniveau worden gehandhaafd of verhoogd.

 

(2)

Een dergelijke mogelijkheid tot het aanbieden van een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm moet beperkt blijven tot bepaalde medische hulpmiddelen en hulpstukken ervan die bedoeld zijn voor gebruik in specifieke omstandigheden. In elk geval zou gebruikers om redenen van veiligheid en efficiëntie altijd de gelegenheid moeten worden geboden om die gebruiksaanwijzing op verzoek in papieren vorm te verkrijgen.

 

(3)

Om mogelijke risico’s zoveel mogelijk te beperken, zou de producent aan de hand van een specifieke risicobeoordeling moeten nagaan of het aanbieden van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm raadzaam is.

 

(4)

Met het oog op de toegang van de gebruikers tot de gebruiksaanwijzing moet er adequate informatie worden verstrekt over de beschikbaarheid van die gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en over het recht om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm te verlangen.

 

(5)

Om de onvoorwaardelijke toegang tot de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm te garanderen en de verspreiding van nieuwe versies en van productwaarschuwingen te vereenvoudigen, moet de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm ook via een website kunnen worden geraadpleegd.

 

(6)

Ongeacht de door de wetgeving van de lidstaten aan de producenten opgelegde taalverplichtingen moeten de producenten die een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aanbieden, op hun website vermelden in welke talen van de Unie die gebruiksaanwijzing beschikbaar is.

 

(7)

Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen.

 

(8)

Aangezien het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens door zowel producenten als aangemelde instanties moet worden gegarandeerd, moet er zorg voor worden gedragen dat websites met een gebruiksaanwijzing voor een medisch hulpmiddel voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (3).

 

(9)

Met het oog op de veiligheid en samenhang moet deze verordening ook gelden voor gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm worden verstrekt, voor zover het beperkte voorschriften in verband...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

 

5.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

6.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

7.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.