Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

De EU Monitor is een betaalde dienst van PDC Informatie Architectuur, en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.


Uitvoeringsverordening 2013/920 - Aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze uitvoeringsverordening is op 25 september 2013 gepubliceerd en is op 15 oktober 2013 in werking getreden.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen Voor de EER relevante tekst

officiële Engelstalige titel

Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices Text with EEA relevance
 
Rechtsinstrument Uitvoeringsverordening
Wetgevingsnummer Uitvoeringsverordening 2013/920
Celex-nummer i 32013R0920

3.

Key dates

Document 24-09-2013
Bekendmaking in Publicatieblad 25-09-2013; PB L 253 p. 8-19
Inwerkingtreding 15-10-2013; in werking datum publicatie +20 zie art 10
25-12-2013; Toepassing zie art 10
Einde geldigheid 31-12-9999

4.

Wettekst

25.9.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 253/8

 

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 920/2013 VAN DE COMMISSIE

van 24 september 2013

inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name artikel 11, lid 2,

Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 16, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

De technische vooruitgang heeft tot complexere hulpmiddelen en productiemethoden geleid, die voor aangemelde instanties gepaard gaan met nieuwe uitdagingen inzake conformiteitsbeoordeling. Deze ontwikkelingen hebben geresulteerd in verschillende bekwaamheidsniveaus van de aangemelde instanties en in meer of minder nauwgezette werkwijzen bij die instanties. Om een soepele werking van de interne markt te waarborgen, is het daarom noodzakelijk een gemeenschappelijke interpretatie vast te stellen van de belangrijkste onderdelen van de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG neergelegde criteria voor de aanwijzing van aan te melden instanties.

 

(2)

De in deze verordening gegeven gemeenschappelijke interpretatie van de aanwijzingscriteria volstaat niet om een consequente toepassing ervan te garanderen. De beoordelingsmethoden verschillen van lidstaat tot lidstaat. Door de genoemde toenemende complexiteit van de werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstanties worden die verschillen hoe langer hoe groter. In de dagelijkse aanwijzingspraktijk rijzen bovendien allerlei ad-hocvragen met betrekking tot nieuwe technologieën en producten. Om deze redenen is het noodzakelijk om procedurele verplichtingen in te voeren om te verzekeren dat de lidstaten onderling een permanente dialoog voeren over hun algemene praktijken en ad-hocvragen. Hierdoor zal de aandacht gevestigd worden op discrepanties tussen de methoden voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en in de interpretatie van de criteria voor de aanwijzing van die instanties, die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG. Door de aandacht op die discrepanties te vestigen, kan een gemeenschappelijke interpretatie van de beoordelingsmethoden worden ontwikkeld, met name wat nieuwe technologieën en hulpmiddelen betreft.

 

(3)

Om voor een gemeenschappelijke aanpak van de aanwijzende autoriteiten en voor neutrale concurrentievoorwaarden te zorgen, dienen die autoriteiten hun besluitvorming te baseren op een gemeenschappelijke reeks documenten die de grondslag vormen voor de toetsing aan de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG.

 

(4)

Om in het licht van de steeds complexere werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstanties een eenvormige toepassing van de aanwijzingscriteria te vergemakkelijken, dienen die instanties te worden beoordeeld door teams van beoordelaars waarin de kennis en ervaring van de verschillende lidstaten en de Commissie zijn vertegenwoordigd. Ter vergemakkelijking van die beoordelingen moeten bepaalde essentiële documenten toegankelijk zijn voor allen die bij deze activiteiten betrokken zijn. Aanwijzende autoriteiten uit andere lidstaten dan de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie moeten de mogelijkheid hebben om de documentatie betreffende de beoordeling te onderzoeken en desgewenst opmerkingen over beoogde aanwijzingen te maken. De toegang tot die documenten is noodzakelijk om zwakke...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

 

5.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

6.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

7.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.