Evaluatie van gezondheidstechnologie in de EU: Commissie pleit voor nauwere samenwerking tussen de lidstaten
De Commissie heeft vandaag een voorstel gedaan om de samenwerking tussen de lidstaten bij het evalueren van gezondheidstechnologie te stimuleren. Meer transparantie versterkt de positie van patiënten: zij krijgen toegang tot informatie over de klinische meerwaarde van nieuwe technologie die misschien precies is wat zij nodig hebben.
Meer evaluaties kunnen ertoe leiden dat effectieve, innovatieve medische hulpmiddelen patiënten sneller bereiken. Nationale autoriteiten kunnen hun gezondheidszorgbeleid dan weer op een stevigere empirische basis schragen. Bovendien moeten de fabrikanten zich niet meer aanpassen aan verschillende nationale procedures.
"Nauwere samenwerking bij evaluatie van gezondheidstechnologie stimuleert innovatie en bevordert het concurrentievermogen van de medische sector. Aangezien de gezondheidszorg ongeveer 10 % van het bbp van de EU uitmaakt, vormt zij een essentieel onderdeel van onze economie. Wij stellen een regelgevend kader voor dat niet alleen voordelen zal brengen voor patiënten in heel Europa, maar ook innovatie zal stimuleren, het gebruik van hoogwaardige innovaties in de medische technologie bevorderen en de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels in de hele EU verbeteren”, aldus vice-voorzitter Katainen i
Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Vytenis Andriukaitis i, voegde hieraan toe: "Vandaag heeft de Commissie het startschot gegeven voor hoogwaardigere, innovatieve gezondheidszorg in het belang van de patiënten, en in het bijzonder patiënten met onvervulde medische behoeften. Dit initiatief zal volgens mij de lidstaten ook helpen om hun middelen efficiënter te gebruiken door samen te leggen en expertise uit te wisselen, zodat ze niet elk apart hetzelfde product moeten evalueren".
De voorgestelde verordening inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en legt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden. De lidstaten kunnen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie gebruikmaken van dezelfde gezamenlijke instrumenten, methoden en procedures in de hele Unie en samenwerken op vier gebieden: 1) gezamenlijke klinische evaluaties, met speciale aandacht voor de meest innovatieve gezondheidstechnologieën waarvan wordt verwacht dat zij voor patiënten het grootste verschil zullen uitmaken; 2) gezamenlijk wetenschappelijk overleg, waarbij ontwikkelaars advies kunnen inwinnen bij de instanties die bevoegd zijn op het gebied van gezondheidstechnologie; 3) identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën om in een vroeg stadium veelbelovende technologieën te identificeren, en 4) vrijwillige samenwerking op andere gebieden.
Elke lidstaat blijft zelf verantwoordelijk voor de evaluatie van niet-klinische (bv. economische, sociale, ethische) aspecten van gezondheidstechnologie en voor de besluitvorming over prijsstelling en vergoeding.
Volgende stappen
Het voorstel zal nu worden besproken in het Europees Parlement en de Raad. Zodra het is aangenomen en in werking treedt, zal het naar verwachting drie jaar later van toepassing worden. Na de datum van toepassing wordt een verdere overgangsperiode van drie jaar overwogen om een geleidelijke invoering mogelijk te maken en de lidstaten in staat te stellen zich volledig aan te passen aan het nieuwe systeem.
Achtergrond
Dit voorstel komt er nadat al meer dan twintig jaar op vrijwillige basis wordt samengewerkt op dit gebied. Na de vaststelling van de richtlijn inzake grensoverschrijdende gezondheidszorg (2011/24/EU) werd in 2013 op vrijwillige basis een netwerk inzake evaluatie van gezondheidstechnologie opgericht waaraan de nationale instanties en agentschappen die bevoegd zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie deelnemen om strategische en politieke sturing te geven aan de wetenschappelijke en technische samenwerking op EU-niveau. Deze werkzaamheden, in combinatie met drie opeenvolgende gezamenlijke acties [1] inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, hebben de Commissie en de lidstaten geholpen bij het uitbouwen van een stevige kennisbasis over methoden en informatie-uitwisseling inzake evaluatie van gezondheidstechnologie.
Een duurzame samenwerking inzake evaluatie van gezondheidstechnologie op EU-niveau moet ervoor zorgen dat alle lidstaten van de EU kunnen profiteren van de efficiëntiewinst, dankzij een optimale benutting van de EU-meerwaarde. De belanghebbenden die zich inzetten voor een snelle toegang van patiënten tot innovatie zijn over het algemeen voorstander van nauwere EU-samenwerking op dit gebied. Belanghebbenden en burgers die aan de publieke raadpleging van de Commissie hebben deelgenomen, hebben uiterst positief gereageerd: bijna iedereen (98 %) erkent het nut van het initiatief inzake evaluatie van gezondheidstechnologie en 87 % is het ermee eens dat de EU-samenwerking op dit gebied ook na 2020 moet worden voortgezet.
Meer informatie:
V&A: Voorstel van de Commissie inzake evaluatie van gezondheidstechnologie
[1] gezamenlijke EUnetHTA-actie 1, 2010-2012,) gezamenlijke EUnetHTA-actie 2, 2012-2015 en gezamenlijke EUnetHTA-actie 3, 2016-2019: http://www.eunethta.eu/
IP/18/486
Contactpersoon voor de pers:
Voor het publiek: Europe Direct per telefoon 00 800 67 89 10 11 of e-mail |