Verordening 2017/745 - Medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave van deze pagina:

1.

Stand van zaken

Deze verordening is op 5 mei 2017 gepubliceerd en is op 25 mei 2017 in werking getreden.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst. )

officiële Engelstalige titel

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. )
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 2017/745
Origineel voorstel COM(2012)542 NLEN
Celex-nummer 32017R0745

3.

Key dates

Document 05-04-2017; datum van ondertekening
Bekendmaking in Publicatieblad 05-05-2017; PB L 117 p. 1-175
Ondertekening 05-04-2017
Inwerkingtreding 01-01-1001; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(d) en 123.3(e)
25-05-2017; in werking datum publicatie +20 zie art 123.1
26-11-2017; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(a) en 123.3(b)
26-05-2018; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(c)
26-05-2019; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(i)
24-04-2020; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(j)
26-05-2021; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(f)
26-05-2021; Toepassing zie art 123.2 en 123.3
26-05-2023; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(f) en 123.3(g)
26-05-2025; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(f) en 123.3(g)
26-05-2027; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 123.3(h) en 123.3(g)
Deadline 25-05-2017; zie art 115.2
24-04-2020; zie art 59
25-02-2021; zie art 113
25-03-2021; zie art 34.1
25-05-2021; zie art 59
26-05-2021; zie art 1.2 en 17 en 120
25-08-2021; zie art 115.2
26-05-2024; zie art 120.3
27-05-2024; ten laatste zie art 120.2
26-05-2025; zie art 120.4
27-05-2027; zie art 121
Einde geldigheid 31-12-9999

4.

Wettekst

5.5.2017   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 117/1

 

VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 5 april 2017

betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (4) vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden gewijzigd om een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

 

(2)

Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere. Op grond van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de handel brengen en de ingebruikneming op de markt van de Unie van medische hulpmiddelen en hun toebehoren, waardoor deze onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen, wordt beschermd.

 

(3)

Deze verordening strekt niet tot harmonisering van voorschriften in verband met het verder op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen nadat zij reeds in gebruik zijn genomen, bijvoorbeeld in het kader van een tweedehandsverkoop.

 

(4)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen worden ingevoerd.

 

(5)

Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen op internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en de opvolger daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF), in aanmerking worden genomen ter...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

5.

Origineel voorstel

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn, op de voet. De monitor signaleert de recent aan deze dossiers toegevoegde documenten en de vergaderingen waarin ze aan de orde komen. U ziet in één oogopslag van elk lopend voorstel de stand van zaken. Via e-mail-alerts en de nieuwsbrieffunctie zijn u en uw relaties altijd onmiddellijk op de hoogte.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

Als u meer wilt weten over de EU Monitor, bekijk dan de uitgebreide beschrijving op www.pdc.nl of neem contact met ons op via info@eumonitor.eu.