Vragen en antwoorden over de voorstellen van de Commissie betreffende de regelingen op maat voor Noord-Ierland
INLEIDING
Wat is er vandaag besloten?
De Europese Commissie i heeft vandaag regelingen op maat voorgesteld om tegemoet te komen aan de moeilijkheden die de mensen in Noord-Ierland ondervinden ten gevolge van de brexit en de uitdagingen in de handel tussen met name Groot-Brittannië en Noord-Ierland. Deze regelingen zijn opgenomen in vier non-papers die het college van commissarissen vandaag heeft besloten.
-
-Sanitaire en fytosanitaire aangelegenheden
-
-Douane
-
-Geneesmiddelen
-
-Betrekkingen met Noord-Ierse belanghebbenden en autoriteiten
Waarom komt u met deze voorstellen?
Deze voorstellen zijn een reactie op de problemen waarmee de mensen in Noord-Ierland te kampen hebben ten gevolge van de brexit en de invulling die de regering van het VK daaraan heeft gegeven.
Dit pakket volgt op extensieve besprekingen met de regering van het VK en op contacten van de Europese Commissie met politieke leiders, het bedrijfsleven, het maatschappelijk middenveld en andere belanghebbenden in Noord-Ierland gedurende de afgelopen maanden. Het pakket van vandaag is ook een reactie op het in juli 2021 door het VK gepubliceerde “Command Paper”.
Tien maanden na de uitrol van het protocol hebben we een duidelijk beeld van de kernpunten die moeten worden behandeld om de vlotte uitvoering van het protocol te waarborgen. De benodigde oplossingen zijn uitvoerig besproken tussen de Commissie en de regering van het VK en belanghebbenden in Noord-Ierland. Hiervoor heeft vicevoorzitter Šefčovič i Noord-Ierland bezocht. Het vandaag door de Commissie voorgestelde pakket beoogt de kwesties duurzaam op te lossen, in het belang van de stabiliteit en de voorspelbaarheid op het eiland Ierland.
Wat zijn de volgende stappen?
De Commissie is bereid intensieve besprekingen met de regering van het VK te voeren om zo snel mogelijk gezamenlijk een permanente oplossing overeen te komen. De Commissie werkt hierbij nauw samen en in een voortdurende dialoog met het Europees Parlement i en de Raad i.
OPLOSSINGEN OP VIER GEBIEDEN
-
-Volks-, dier- en plantgezondheid (ofwel sanitaire en fytosanitaire aangelegenheden — SPS)
Wat is het probleem?
Noord-Ierland en Ierland worden behandeld als één enkel SPS-gebied en delen dezelfde EU-regels op het gebied van de gezondheid van mens, dier en plant om uitbraken van ziekten op te vangen.
Om een harde grens op het eiland Ierland te voorkomen, moet het vervoer van SPS-goederen van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland worden gecontroleerd. Bepaalde controles zijn niet volledig nieuw en waren al vele jaren vóór de brexit van kracht, omdat het eiland Ierland één enkele epidemiologische eenheid is. Door dergelijke controles is bijvoorbeeld de verspreiding van de gekkekoeienziekte naar het eiland Ierland voorkomen.
Het VK schiet tot nu toe aanzienlijk tekort bij de nakoming van zijn toezeggingen op dit gebied. Tijdelijke grenscontroleposten beschikken niet over de juiste infrastructuur of het juiste personeel om de verplichte controles uit te voeren op SPS-goederen die Noord-Ierland binnenkomen. De Noord-Ierse regering is ook gestopt met de bouw van permanente grenscontroleposten en de werving van nieuw personeel.
Bovendien hebben mensen en bedrijven in Noord-Ierland aangegeven dat er voor het vervoer van SPS-goederen van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland onevenredig zware administratieve lasten gelden.
Wat is uw oplossing?
De Commissie stelt op dit gebied een oplossing op maat voor. Die moet resulteren in eenvoudiger vergunningen en minder officiële controles voor een aanzienlijk aantal detailhandelsgoederen. Dat komt neer op een vermindering van ongeveer 80 % van de momenteel vereiste controles.
Om de integriteit van de eengemaakte markt te beschermen, gelden daarvoor een aantal voorwaarden en waarborgen, zoals het nakomen door het VK van zijn toezegging om de bouw van permanente grenscontroleposten te voltooien, specifieke verpakking en etikettering waaruit blijkt dat de goederen alleen in het VK mogen worden verkocht, en nauwlettender monitoring van de bevoorradingsketens. Verder moeten de waarborgen een snellereactiemechanisme omvatten voor vastgestelde problemen betreffende individuele producten of handelaren, en unilaterale maatregelen van de EU indien de bevoegde autoriteiten van het VK of de betrokken handelaar nalaten op een vastgesteld probleem te reageren of het op te lossen. Deze bijzondere voorwaarden en waarborgen moeten een krachtig toezichts- en handhavingsmechanisme bieden waarmee de controles in aanzienlijke mate kunnen worden verminderd, zonder de integriteit van de eengemaakte markt in gevaar te brengen.
Is deze oplossing een aanvulling op wat u al heeft voorgesteld?
Deze oplossing komt bovenop de flexibiliteit die de EU al heeft vastgesteld om te bevorderen dat het protocol volledig wordt uitgevoerd. Dit omvat bijvoorbeeld oplossingen om het veevervoer van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland te vergemakkelijken; zo hoeven dieren die meermaals tussen Groot-Brittannië en Noord-Ierland worden vervoerd, niet meer opnieuw te worden gemerkt. Meer informatie is hier te vinden.
-
-Douane
Wat is het probleem?
Een van de belangrijkste punten van zorg van de regering van het VK en van mensen en bedrijven in Noord-Ierland zijn de extra administratieve lasten bij douaneregelingen en bewijsstukken als goederen van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland worden vervoerd, ten gevolge van de brexit en de invulling die de regering van het VK daaraan heeft gegeven.
Wat is uw oplossing?
We stellen voor de werkingssfeer van de bestaande regeling voor “goederen waarvoor geen risico bestaat” dat ze de interne markt van de EU binnenkomen, tot een bredere groep begunstigden (namelijk bedrijven) en producten uit te breiden. Er kunnen bijvoorbeeld meer kleine en middelgrote ondernemingen gebruikmaken van de regeling.
Verder stellen we voor de momenteel voor deze goederen geldende douaneformaliteiten en -processen te halveren. Bedrijven moeten alleen basisinformatie aan de douaneautoriteiten verstrekken, zoals de factuurwaarde van de goederen en de partijen bij de overeenkomst. Voor bedrijven die in aanmerking komen voor de regeling voor VK-handelaren worden de douaneformaliteiten aanzienlijk vereenvoudigd, omdat daarvoor van de interne documenten van de bedrijven en van periodieke aangiften wordt gebruikgemaakt.
Dit is onderworpen aan waarborgen, zoals de toezegging van het VK om volledige en realtime toegang tot IT-systemen te bieden, een herzienings- en beëindigingsclausule, en de implementatie van passende monitorings- en handhavingsmaatregelen door de douaneautoriteiten van het VK en de markttoezichtautoriteiten.
Alles tezamen brengen de oplossingen op maat voor SPS en douanevoorschriften een soort doorrijstrook tot stand voor goederen die tussen Groot-Brittannië en Noord-Ierland worden vervoerd, en bieden ze een krachtig toezichts- en handhavingsmechanisme ter bescherming van de integriteit van de eengemaakte markt.
-
-Geneesmiddelen
Wat is het probleem?
Op grond van het protocol blijft Noord-Ierland zich voegen naar de regels en de controle van de regelgeving van de EU op het gebied van geneesmiddelen. Het VK volgt de regels van de EU niet meer. Dit leidt onvermijdelijk tot uitdagingen, met name op het gebied van geneesmiddelen die via of vanuit Groot-Brittannië aan Noord-Ierland worden geleverd.
Wat is uw oplossing?
De EU is vastbesloten niet alleen te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid maar ook voor een ononderbroken levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland. Dit was al duidelijk toen de Commissie het pakket oplossingen in juni 2021 voorstelde.
Volgens ons voorstel kunnen farmaceutische bedrijven in Groot-Brittannië al hun regelgevende taken daar behouden waar ze momenteel gevestigd zijn bij de bevoorrading van de Noord-Ierse markt met geneesmiddelen die door de regelgevende instantie van het VK zijn goedgekeurd overeenkomstig het protocol. Verder bevat het een voorwaardelijke afwijking van de invoervergunning voor de vervaardiging, om geneesmiddelen van Groot-Brittannië naar Noord-Ierland te vervoeren.
Dit betekent bijvoorbeeld dat Groot-Brittannië als hub voor de levering van generieke geneesmiddelen aan Noord-Ierland kan blijven fungeren, ook al is het nu een derde land. Op deze manier kan de ongestoorde levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland worden gewaarborgd. De Commissie zal verdere besprekingen voeren met het VK en belanghebbenden voordat zij het voorstel afrondt.
Het voorstel houdt in dat de EU haar eigen geneesmiddelenregels moet wijzigen.
Betekent dit dat kankergeneesmiddelen volledig beschikbaar zijn in Noord-Ierland?
Het protocol waarborgt al de volledige toegang tot levensreddende geneesmiddelen. Er zijn geen aanwijzingen dat er tekorten aan dergelijke geneesmiddelen in Noord-Ierland zijn. Dit was ook nooit een probleem in het kader van de uitvoering van het protocol.
Innovatieve levensreddende geneesmiddelen (d.w.z. met een nieuwe werkzame stof), bijvoorbeeld voor de behandeling van kanker of andere ziekten zoals diabetes, neurodegeneratieve ziekten, auto-immuun- of andere immuundysfuncties en virusziekten (zoals COVID-19), worden centraal goedgekeurd in de EU via de procedure van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Generieke of centraal goedgekeurde geneesmiddelen - of geneesmiddelen die een aanzienlijke innovatie of voordeel voor patiënten bieden - moeten ook de EMA-procedure doorlopen. Via de EMA-procedure centraal in de EU goedgekeurde geneesmiddelen kunnen zonder verdere formaliteiten in Noord-Ierland in de handel worden gebracht en zijn dus automatisch ook in Noord-Ierland beschikbaar.
Als een nieuw kankermedicijn ter goedkeuring wordt ingediend bij het EMA en de regelgevende instantie van het VK, en deze laatste sneller goedkeuring verleent, is het altijd mogelijk deze korte termijn te overbruggen en het betrokken geneesmiddel in Noord-Ierland te leveren en toe te dienen. Dit kan geschieden op grond van de speciale procedure voor vrijstellingen voor gebruik in schrijnende gevallen, die in de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik beschikbaar is. In zulke gevallen wordt een geneesmiddel waarvoor nog niet de benodigde goedkeuring is verleend, onder de rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid van een arts aan individuele patiënten toegediend (deze procedure is bijvoorbeeld gebruikt om het AstraZeneca-vaccin meteen voor Noord-Ierse patiënten beschikbaar te stellen toen de goedkeuring door de EU nog niet rond was).
-
-Democratische deelname
Wat is het probleem?
De EU beseft dat er in Noord-Ierland een reële belangstelling is voor meer transparantie over de manier waarop het protocol wordt toegepast. Het bedrijfsleven, het maatschappelijk middenveld en overheidsinstanties hebben dit tijdens hun overleg met de Commissie benadrukt.
Wat is uw oplossing?
Deze voorstellen zijn erop gericht informatie over de uitvoering van het protocol en de relevante maatregelen van de EU beter met de belanghebbenden en de autoriteiten in Noord-Ierland te delen. Hierdoor wordt de toepassing van het protocol transparanter, en wordt het constitutionele bestel van het VK geëerbiedigd. Deze oplossing bestaat uit het opzetten van gestructureerde dialogen tussen belanghebbenden in Noord-Ierland (de autoriteiten, het maatschappelijk middenveld en het bedrijfsleven) en de Commissie. Hiervoor moeten gestructureerde groepen worden opgericht waaraan deskundigen deelnemen, ter bespreking van de relevante elementen van de maatregelen van de Unie die voor de uitvoering van het protocol van belang zijn. Noord-Ierse belanghebbenden zouden dan ook worden uitgenodigd om een aantal vergaderingen van de Gespecialiseerde Comités bij te wonen. Het versterkt verder de band tussen de Noord-Ierse Assemblee en de Parlementaire Partnerschapsassemblee EU-VK. Er komt ook een website met een duidelijke en volledige uitleg van de toepassing van de EU-wetgeving in Noord-Ierland.
ARTIKEL 16
Denkt u dat uw voorstellen volstaan om te voorkomen dat de regering van het VK artikel 16 van het protocol inroept?
De Europese Commissie biedt antwoord op de uitdagingen die de Noord-Ierse belanghebbenden hebben geuit tijdens een aantal contacten, waaronder het bezoek van vicevoorzitter Maroš Šefčovič aan Noord-Ierland in september. Daarom leggen we de nadruk op praktische oplossingen voor praktische problemen. Ons uiteindelijke doel is de bevolking van Noord-Ierland voorspelbaarheid, stabiliteit en zekerheid te bieden.
Het pakket voldoet daaraan. Het effent het pad voor een oplossingsgerichte periode van besprekingen om gezamenlijk de te volgen koers te bepalen. Het bewijst dat het protocol en het EU-recht flexibel genoeg zijn om geloofwaardige, creatieve oplossingen te vinden die een werkelijk verschil maken.
HET PROTOCOL
Wat is het protocol?
Het protocol inzake Ierland en Noord-Ierland is de oplossing die de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk zijn overeengekomen inzake de uitdagingen die voortvloeien uit de brexit en de invulling die de regering van het VK daaraan heeft gegeven. Het is een volledig juridisch werkbare oplossing om een harde grens op het eiland Ierland te voorkomen, de economie van het hele eiland en het Goede Vrijdagakkoord (Belfast) in al zijn dimensies te beschermen en de integriteit van de eengemaakte markt te waarborgen.
Noord-Ierland blijft zich voegen naar een beperkt aantal regels met betrekking tot de Europese eengemaakte markt en de douane-unie om een harde grens te voorkomen: wetgeving inzake goederen, sanitaire regelgeving over controles (“SPS-regels”), regels over landbouwproductie en -handel, btw en accijnzen met betrekking tot goederen, en staatssteunregels. Zodoende heeft Noord-Ierland toegang tot zowel de Britse markten als de eengemaakte markt.
Wat is het instemmingsmechanisme?
In het protocol wordt een “instemmingsmechanisme” in het leven geroepen, dat de Noord-Ierse Assemblee een beslissende stem geeft over de langetermijntoepassing van het desbetreffende Unierecht in Noord-Ierland.
Dit mechanisme betreft inhoudelijke kwesties met betrekking tot de afstemming van de regelgeving op het gebied van goederen en douane, de interne elektriciteitsmarkt, btw en staatssteun.
Dit betekent in de praktijk dat de Assemblee vier jaar na het einde van de overgangsperiode met eenvoudige meerderheid kan instemmen met het voortzetten van de toepassing van het Unierecht, of ervoor kan stemmen dit niet meer toe te passen, in welk geval het Verenigd Koninkrijk de EU daarvan op de hoogte stelt. In dit laatste geval vervalt het protocol twee jaar later.
De Assemblee kan elke vier jaar opnieuw stemmen over de voortzetting van de toepassing van het desbetreffende Unierecht. Indien de Assemblee gemeenschapsoverschrijdende steun uitspreekt voor de voortdurende toepassing van het desbetreffende Unierecht, kan de volgende stemming pas acht jaar daarna plaatsvinden.
Meer informatie
Factsheet (EN): concrete voorbeelden van het pakket van vandaag
Factsheet (EN): de voordelen van het protocol
Factsheet (EN): voorbeelden van reeds geïdentificeerde flexibiliteit