Besluitpunt ""Duitsland hecht eraan het volgende vast te stellen: De financiering van het Europees Geneesmiddelenbureau moet binnen de grenzen van de financiële vooruitzichten 2000-2006 worden gewaarborgd. De jaarlijkse begrotingsmiddelen worden door de begrotingsautoriteit toegekend binnen de in het kader van de financiële vooruitzichten vastgestelde grenzen. Wegens de beperkte omvang van rubriek 3 van de Gemeenschaps- begroting moet worden gegarandeerd dat in de financiële vooruitzichten niet alleen de reeds bestaande en de nog goed te keuren programma's, maar ook een veiligheidsmarge onder het maximum van rubriek 3 worden gerespecteerd." 9994/03 eck/HF/td 21 BIJLAGE III DG I NL II. VERKLARINGEN BETREFFENDE DE RICHTLIJN A. Verklaringen van de Raad en de Commissie 1. Ad artikel 5 van de richtlijn "De Raad en de Commissie wijzen erop dat deze richtlijn de lidstaten niet belet om regelingen te treffen overeenkomstig artikel 297 van het Verdrag." 2. Ad artikel 10, lid 4, van de richtlijn "De Raad en de Commissie zijn van oordeel dat de indiening en vervolgens de evaluatie van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook de verlening van een vergunning, als administratieve handelingen moeten worden beschouwd en derhalve geen inbreuk maken op de octrooibescherming." 3. Ad artikel 16, lid 3, van de richtlijn "De Raad en de Commissie verklaren dat de toekomstige opneming van geregistreerde homeopathische geneesmiddelen in titel IX van de richtlijn binnen drie jaar na de in artikel 2 van deze wijzigingsrichtlijn genoemde uitvoeringsdatum moet worden bekeken. Indien wijzigingen in titel IX noodzakelijk worden geacht, worden zij aangenomen volgens de procedure van artikel 108 van de richtlijn. 9994/03 eck/HF/td 22 BIJLAGE III DG I NL B. Verklaring van de Commissie 4. Ad artikel 88 van de richtlijn: schrapping van lid 2 (informatie voor patiënten) "De Commissie betreurt het dat de Raad de bepaling heeft geschrapt waarbij informatie die is gecontroleerd en geverifieerd, aan patiënten wordt verstrekt. De Commissie is van oordeel dat, gezien de ontwikkeling van de informatietechnologie, het ontbreken van deze bepaling de patiënten kan blootstellen aan informatie die dergelijke garanties niet biedt." ________________ 9994/03 eck/HF/td 23 BIJLAGE IV DG I NL BIJLAGE IV Ad punt 12 (Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheids- bescherming op de arbeidsplaats) Verklaring van de Deense en de Britse delegatie "Denemarken en het Verenigd Koninkrijk betreuren het dat geen overeenstemming kon worden bereikt over een rechtsgrondslag waarmee de Juridische dienst van de Raad kon instemmen. Denemarken en het Verenigd Koninkrijk zijn het echter volledig eens met het doel en de inhoud van het besluit tot oprichting van een Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats en zullen nu een op artikel 202 van het Verdrag gebaseerd besluit aanvaarden. Volgens het Verenigd Koninkrijk en Denemarken kan dit evenwel niet beschouwd worden als een precedent voor latere besluiten tot de oprichting van andere comités op deze grondslag." _______________"

"Duitsland hecht eraan het volgende vast te stellen: De financiering van het Europees Geneesmiddelenbureau moet binnen de grenzen van de financiële vooruitzichten 2000-2006 worden gewaarborgd. De jaarlijkse begrotingsmiddelen worden door de begrotingsautoriteit toegekend binnen de in het kader van de financiële vooruitzichten vastgestelde grenzen. Wegens de beperkte omvang van rubriek 3 van de Gemeenschaps- begroting moet worden gegarandeerd dat in de financiële vooruitzichten niet alleen de reeds bestaande en de nog goed te keuren programma's, maar ook een veiligheidsmarge onder het maximum van rubriek 3 worden gerespecteerd." 9994/03 eck/HF/td 21 BIJLAGE III DG I NL II. VERKLARINGEN BETREFFENDE DE RICHTLIJN A. Verklaringen van de Raad en de Commissie 1. Ad artikel 5 van de richtlijn "De Raad en de Commissie wijzen erop dat deze richtlijn de lidstaten niet belet om regelingen te treffen overeenkomstig artikel 297 van het Verdrag." 2. Ad artikel 10, lid 4, van de richtlijn "De Raad en de Commissie zijn van oordeel dat de indiening en vervolgens de evaluatie van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook de verlening van een vergunning, als administratieve handelingen moeten worden beschouwd en derhalve geen inbreuk maken op de octrooibescherming." 3. Ad artikel 16, lid 3, van de richtlijn "De Raad en de Commissie verklaren dat de toekomstige opneming van geregistreerde homeopathische geneesmiddelen in titel IX van de richtlijn binnen drie jaar na de in artikel 2 van deze wijzigingsrichtlijn genoemde uitvoeringsdatum moet worden bekeken. Indien wijzigingen in titel IX noodzakelijk worden geacht, worden zij aangenomen volgens de procedure van artikel 108 van de richtlijn. 9994/03 eck/HF/td 22 BIJLAGE III DG I NL B. Verklaring van de Commissie 4. Ad artikel 88 van de richtlijn: schrapping van lid 2 (informatie voor patiënten) "De Commissie betreurt het dat de Raad de bepaling heeft geschrapt waarbij informatie die is gecontroleerd en geverifieerd, aan patiënten wordt verstrekt. De Commissie is van oordeel dat, gezien de ontwikkeling van de informatietechnologie, het ontbreken van deze bepaling de patiënten kan blootstellen aan informatie die dergelijke garanties niet biedt." ________________ 9994/03 eck/HF/td 23 BIJLAGE IV DG I NL BIJLAGE IV Ad punt 12 (Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheids- bescherming op de arbeidsplaats) Verklaring van de Deense en de Britse delegatie "Denemarken en het Verenigd Koninkrijk betreuren het dat geen overeenstemming kon worden bereikt over een rechtsgrondslag waarmee de Juridische dienst van de Raad kon instemmen. Denemarken en het Verenigd Koninkrijk zijn het echter volledig eens met het doel en de inhoud van het besluit tot oprichting van een Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats en zullen nu een op artikel 202 van het Verdrag gebaseerd besluit aanvaarden. Volgens het Verenigd Koninkrijk en Denemarken kan dit evenwel niet beschouwd worden als een precedent voor latere besluiten tot de oprichting van andere comités op deze grondslag." _______________

Inhoudsopgave van deze pagina:

1. A-punt
2. Gegevens

Dit zijn agendapunten die de Raad van de Europese Unie i niet hoeft te bespreken tijdens een Raadsvergadering i. A-punten worden als hamerstuk (zonder discussie) afgehandeld en goedgekeurd omdat binnen het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (Coreper) i, raadswerkgroepen i of een andere Raadsformatie i al overeenstemming is bereikt. Dit in tegenstelling tot B-punten i, waarover wel discussie plaatsvindt.